《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）于2021年5月1日起施行。針對國產(chǎn)普通化妝品備案資料技術(shù)核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題，結(jié)合《規(guī)定》填報要求，現(xiàn)將備案時應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品配方有關(guān)事項予以溫馨提示。
01
配方表的填報產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)與實際生產(chǎn)相符。
(相關(guān)資料圖)
1.原料名稱
應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱或英文名稱。配方成分的原料名稱應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的相應(yīng)名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊或者備案的原料名稱。
注：（1）配方成分為已使用化妝品原料的，填報原料名稱時應(yīng)與化妝品已使用原料目錄（2021版）完全一致。
（2）生產(chǎn)投料時使用復(fù)配原料的，配方成分應(yīng)按復(fù)配形式進行填報。
（3）使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的CI號，無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的種類。
（4）使用來源于石油、煤焦油的礦油、礦脂、微晶蠟、地蠟、石蠟、液體石蠟等碳氫化合物的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的CAS號。
（5）含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑的，應(yīng)當(dāng)勾選相應(yīng)項，并按要求標(biāo)明推進劑的種類、添加量等。
（6）使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級）”。
2.百分含量
產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
3.使用目的
應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注主要使用目的。
注：（1）原料使用目的為防腐劑的，該原料應(yīng)屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的準(zhǔn)用防腐劑，且滿足相關(guān)使用要求。
（2）原料使用目的為著色劑的，該原料應(yīng)屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的準(zhǔn)用著色劑，且滿足相關(guān)使用要求；其產(chǎn)品配方原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱應(yīng)填報《規(guī)范》載明的CI號，無CI號的除外。?
4.備注欄
以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明：（1）使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量；（2）使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；（3）直接來源于植物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位。
注：此處備注欄為配方表中的備注欄。
02
原料生產(chǎn)商、原料安全信息的填報備案人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。
若原料供應(yīng)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報送指南》報送原料安全相關(guān)信息的，備案人可直接填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。
注：（1）上述原料安全信息文件應(yīng)由原料生產(chǎn)商出具，并加蓋原料生產(chǎn)商公章。
（2）原料安全信息文件≠原料質(zhì)量規(guī)格，原料安全信息文件具體參照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（附14）中原料安全相關(guān)信息。
時間點備注：關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息的報送時間及要求：1.自2021年5月1日起，備案時應(yīng)當(dāng)填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或安全相關(guān)信息。2.自2022年1月1日起，備案時應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、著色功能原料的安全相關(guān)信息。3.自2023年1月1日起，備案時應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
03
使用貼、膜類載體材料的填報使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)當(dāng)勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，并在“膜質(zhì)載體材料說明”欄中說明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時上傳其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。
注：（1）上述由載體材料生產(chǎn)商提供的資料應(yīng)加蓋生產(chǎn)商公章。
（2）第三方檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告≠質(zhì)量控制指標(biāo)資料。?
0４
使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的填報應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。
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歡? 迎 關(guān)? 注
主辦：
云南省藥品監(jiān)督管理局
