由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所(以下簡稱醫(yī)科院生物所)自主研制的新型冠狀病毒滅活疫苗，6月20日下午在云南省紅河州進入Ⅱ期臨床試驗。
“在目前全球疫情依然嚴峻復(fù)雜的形勢下，我們數(shù)月的努力，為全球抗疫再次打了一劑強心針。”醫(yī)科院生物所負責(zé)人向科技日報記者表示。
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，曾成功研制我國首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、腸道病毒EV71型滅活疫苗的醫(yī)科院生物所，根據(jù)黨中央、國務(wù)院的總體部署，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的領(lǐng)導(dǎo)下，義不容辭地承擔(dān)疫情防控科研攻關(guān)任務(wù)，成立應(yīng)急疫苗研發(fā)攻關(guān)組，在應(yīng)急疫苗研發(fā)、動物模型建立、病毒溯源及傳播機理研究等方面開展科研攻關(guān)。通過綜合多學(xué)科力量加快科研攻關(guān)，在堅持科學(xué)性、確保安全性的基礎(chǔ)上加快了疫苗研發(fā)進度。
今年2月初，醫(yī)科院生物所即已啟動病毒分離選育工作，并在細胞上進行適應(yīng)傳代培養(yǎng)，完成了疫苗生產(chǎn)毒種的篩選和鑒定，建立了三級種子庫并通過了中國食品藥品檢定研究院的檢定。利用“國家昆明高等級生物安全靈長類動物研究中心”的資源優(yōu)勢，初步建立了用于疫苗安全性和保護效果評價的恒河猴動物模型。
3月，旋即開展了SARS-CoV-2感染致病機制及免疫學(xué)研究，為疫苗研發(fā)奠定了扎實基礎(chǔ)，確定了疫苗關(guān)鍵生產(chǎn)工藝體系以及質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)體系;完成了疫苗在非人靈長類動物體內(nèi)的安全性、免疫原性及保護效果的評價。
科技日報記者了解到，5月13日，醫(yī)科院生物所收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，批準(zhǔn)開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。5月15日，正式在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院啟動Ⅰ期臨床研究，采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計，根據(jù)試驗方案逐步推進。截至目前，已完成近200例18至59歲健康成年人的入組，順利完成Ⅰ期臨床試驗。
6月20日正式啟動的Ⅱ期首批人群臨床研究，將對疫苗在健康人群中接種的免疫原性和安全性開展進一步評價，并確定免疫程序和免疫劑量。Ⅱ期臨床研究由云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心負責(zé)組織實施，在云南省彌勒市疾病預(yù)防控制中心和云南省個舊市疾病預(yù)防控制中心兩個研究現(xiàn)場同步啟動篩選入組工作。
在新冠肺炎疫情全球大流行的背景下，疫苗成為最能有效解決危機的希望。“作為國家公益性事業(yè)單位，醫(yī)科院生物所踐行‘國家隊’的使命擔(dān)當(dāng)，秉承嚴謹科學(xué)的態(tài)度，依托國家生物安全重大科技基礎(chǔ)設(shè)施支撐，充分利用針對人類重大傳染病重要技術(shù)儲備力量，穩(wěn)健推進新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床研究。”這位負責(zé)人表示，他們將盡全力，爭取早日為人民群眾提供安全、有效和質(zhì)量可控的疫苗，為保障人民生命健康、維護國家公共衛(wèi)生安全和全球共同應(yīng)對新冠肺炎疫情作出新的貢獻。
此前，醫(yī)科院生物所新型冠狀病毒滅活疫苗的研究已取得階段性成果，在積極開展臨床試驗的同時，產(chǎn)業(yè)化實施的工作也在穩(wěn)步推進，該所在昆明疫苗產(chǎn)業(yè)基地規(guī)劃并設(shè)計具有生物安全防護的GMP生產(chǎn)車間，用于新冠滅活疫苗的產(chǎn)業(yè)化實施，預(yù)計在2020年下半年投入使用，確保國家應(yīng)急疫苗的供應(yīng)任務(wù)。
醫(yī)科院生物所長期以來從事病毒疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)工作。1957年，老一輩科學(xué)家顧方舟臨危受命，帶領(lǐng)研究團隊開始進行脊髓灰質(zhì)炎研究工作。醫(yī)科院生物所先后研制、生產(chǎn)了脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗和Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，供應(yīng)全國使用，讓數(shù)十萬兒童免于致殘。
另據(jù)科技部、國家衛(wèi)健委6月19日通報，我國科研攻關(guān)團隊按照滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗等5條技術(shù)路線，共布局了12項疫苗研發(fā)任務(wù)。目前，已對1個腺病毒載體疫苗和4個滅活疫苗開展了臨床試驗，占全世界開展臨床試驗疫苗總數(shù)的4成。
