4月10日，工作人員在國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)試設(shè)備。(企業(yè)供圖)
圖為由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗。(企業(yè)供圖)
來自中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(簡稱“國藥集團(tuán)”)消息，4月24日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性，據(jù)此制備的疫苗。
“面對(duì)新型冠狀病毒這個(gè)全人類共同的敵人，全球多個(gè)國家都在爭分奪秒研發(fā)疫苗。”國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨告訴記者，國藥中國生物斥資10億元投入疫苗研發(fā)，其滅活疫苗于4月12日獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可，24日順利進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這意味著中國企業(yè)在滅活疫苗技術(shù)路線上走在世界前列。
斥資10億元：
開展新冠病毒疫苗研發(fā)
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央、國務(wù)院對(duì)疫苗科研攻關(guān)高度重視，中國迅速啟動(dòng)疫苗研發(fā)計(jì)劃。按照統(tǒng)一部署，應(yīng)急科研攻關(guān)沿著5條疫苗技術(shù)路線——滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗——加快推進(jìn)。
“作為以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央企業(yè)，國藥集團(tuán)在新冠疫苗研發(fā)過程中，承擔(dān)了滅活疫苗和重組蛋白兩條技術(shù)路線的科研攻關(guān)重任。”劉敬楨說，1月19日，國藥集團(tuán)安排10億元研發(fā)資金，成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、國藥中國生物董事長楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，布局三個(gè)研究院、所，在兩條技術(shù)路線上開展新型冠狀病毒疫苗研發(fā)。
國家確定的5條疫苗技術(shù)路線中，緣何2條均由同一家央企——國藥中國生物承擔(dān)?國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司黨委書記朱京津告訴記者，中國生物是從1919年北洋政府中央防疫處脫胎而來的現(xiàn)代公司，百年來一直是中國防疫阻擊戰(zhàn)的國家隊(duì)、主力軍，承擔(dān)著80%以上的國家免疫規(guī)劃用疫苗生產(chǎn)任務(wù)，在國家重大傳染病和流行病應(yīng)急防控中發(fā)揮著重要專業(yè)支撐作用。在這次新冠肺炎疫情防治中，科學(xué)家楊曉明率先提出“血漿療法”方案，采用康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療危重患者;中國生物上海捷諾則取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證，被集團(tuán)董事長劉敬楨稱為“打響了抗擊新冠肺炎疫情的當(dāng)頭炮”。
據(jù)了解，此次面對(duì)疫苗研發(fā)的重任，國藥中國生物在兩條技術(shù)路線上全力推進(jìn)。一條滅活疫苗，由旗下武漢生物制品所、北京生物制品所與中科院武漢病毒所、中國疾控中心病毒防控所以及中國食品藥品檢定研究院協(xié)同攻關(guān)，共同研發(fā);另一條重組蛋白疫苗，由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
4月12日，好消息傳出：由國藥中國生物武漢生物制品所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可;24日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。
戰(zhàn)時(shí)速度：
夜以繼日開展科研攻關(guān)
“抗擊疫情是一場戰(zhàn)爭，就要有戰(zhàn)時(shí)速度。”國藥中國生物武漢生物制品所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說。
——2月1日，國藥中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開始夜以繼日加班加點(diǎn)向前推進(jìn)。
——2月14日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)獲得了純化抗原。
——2月16日起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性。
——2月25日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開始進(jìn)行保護(hù)性研究，即先給動(dòng)物注射疫苗，再用病毒讓動(dòng)物感染，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護(hù)動(dòng)物不受感染。王澤鋆說，“保護(hù)性研究一直進(jìn)行到4月7號(hào)，在恒河猴等動(dòng)物身上的試驗(yàn)證明，疫苗有很好的保護(hù)效果。”
——2月28日，建立了三級(jí)毒種庫，開始臨床注冊(cè)批生產(chǎn)疫苗。“毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)?？蒲泄リP(guān)團(tuán)隊(duì)此前已同步開展了毒種庫的建設(shè)工作，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品。”王澤鋆強(qiáng)調(diào)，“3月18日，按照要求完成了三批疫苗的生產(chǎn)。”
——3月8日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開始了安全性評(píng)價(jià)工作。“這項(xiàng)工作一直持續(xù)到4月7號(hào)，結(jié)果非常理想，沒有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)。”王澤鋆說。
——4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格。
——4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報(bào)告。
“新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)時(shí)間緊，任務(wù)重。”王澤鋆告訴記者，從上述這份粗略的時(shí)間表不難看出，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在一些研發(fā)環(huán)節(jié)，由以往的“串聯(lián)式”變?yōu)?ldquo;并聯(lián)式”，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時(shí)，提升了研發(fā)的效率——這意味著更高的工作強(qiáng)度和更集中的投入。比如在疫苗有效性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，以往的方式是對(duì)不同種類的動(dòng)物逐一進(jìn)行有效性試驗(yàn);采用“并聯(lián)”方式后，則是同時(shí)對(duì)不同種類的動(dòng)物開展有效性試驗(yàn)。
“為確保疫苗研發(fā)快速推進(jìn)，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)克服了重重困難，每個(gè)人都作出了很大的奉獻(xiàn)。”王澤鋆給記者講述了這樣一個(gè)故事：該室副研究員盧佳，春節(jié)前回到安徽父母家，看到疫情越來越嚴(yán)重，想著自己科研工作責(zé)任在肩，老公也是華中科大附屬同濟(jì)醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室的醫(yī)生，必須盡快趕回工作崗位。于是兩人無奈留下2歲的孩子，告別年邁的老人，大年初一晚上開車從老家逆行武漢，于夜里十點(diǎn)多到達(dá)武漢，隨即投入緊張的科研工作中，目前已在崗位上連續(xù)奮戰(zhàn)了兩個(gè)月。盧佳最想見見孩子，可每天下班都是晚上11點(diǎn)多了，老家的孩子早已在睡夢中，不能打電話，連視頻都沒有。
快馬加鞭：
疫苗研發(fā)將進(jìn)一步提速
此次國藥中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究意義重大。所謂滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
疫苗臨床研究通常分為3期。Ⅰ期主要評(píng)價(jià)安全性;Ⅱ期是在評(píng)估疫苗安全性的同時(shí)，探索接種免疫程序;Ⅲ期主要評(píng)估疫苗的安全性和有效性。安全性評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究全過程。如果試驗(yàn)成功，說明這些疫苗是安全的、有效的，是能保護(hù)接種人群免于新冠病毒感染的。
正由于此，4月24日，當(dāng)全球首個(gè)新型冠狀病毒滅活疫苗的進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，國藥中國生物獲得社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù)。
作為科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家，國藥中國生物董事長楊曉明明確表示，“新型冠狀病毒疫苗快速研發(fā)，是各國科學(xué)家代表全人類與新型冠狀病毒之間的一場抗?fàn)帯?rdquo;
楊曉明說，國藥中國生物在開展滅活疫苗科研攻關(guān)進(jìn)程中，得到國家的大力支持。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)開通了綠色通道，以往需要將申報(bào)材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機(jī)構(gòu)可以備好一部分，就提交一部分，以滾動(dòng)的方式進(jìn)行提交，國家藥監(jiān)局則同步進(jìn)行審核，以提高審批速度。他強(qiáng)調(diào)，“疫情發(fā)生后，全國上下一心，全力抗疫。我們能夠做到一聲令下、一致行動(dòng)，疫苗得以快速研發(fā)。”
“新冠肺炎疫情全球肆虐令人心痛，國藥集團(tuán)疫苗研發(fā)將進(jìn)一步提速。”國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨稱，國藥中國生物將爭分奪秒，加速科研攻關(guān)，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究，盡快制備出安全有效的疫苗，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場，滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出貢獻(xiàn)。
據(jù)透露，國藥集團(tuán)中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。(記者 李新民)
