11月11日晚，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局網(wǎng)站掛出《疫苗管理法征求意見稿》，向公眾征求意見。據(jù)券商中國(guó)記者了解，此前，已召集疫苗企業(yè)等開過征求意見會(huì)。
長(zhǎng)生事件以后，一時(shí)間引發(fā)民眾對(duì)疫苗的憂心。《疫苗管理法征求意見稿》的出臺(tái)，在內(nèi)業(yè)人士看來，可謂速度之快?！兑呙绻芾矸ㄕ髑笠庖姼濉穼⒁呙缣岣叩搅藝?guó)家安全的位置，總的看來，消除了市場(chǎng)對(duì)疫苗上市公司前景的擔(dān)憂，對(duì)疫苗不良反應(yīng)和質(zhì)量實(shí)施更全面和嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)接種者權(quán)益實(shí)施更全面的保護(hù)。
意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：
一、將意見和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn
二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)(郵編100820)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局法規(guī)司。
來看《疫苗管理法征求意見稿》這些重點(diǎn)：
1突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性
在立法目的中明確提出維護(hù)國(guó)家安全。在管理上，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展。注重信息公開和風(fēng)險(xiǎn)交流，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對(duì)疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險(xiǎn)交流。
2加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管
明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗上市時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及說明書、標(biāo)簽一并予以核準(zhǔn)，并對(duì)說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定。
3實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理
對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。
4強(qiáng)化疫苗上市后研究管理
要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，對(duì)上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)可能影響疫苗安全性、有效性的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按規(guī)定報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告。
疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。
5加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理
明確國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織招標(biāo)采購(gòu)。
疫苗價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)將疫苗配送至接種點(diǎn)。過期疫苗應(yīng)當(dāng)隔離存放，并標(biāo)注警示標(biāo)志，按規(guī)定銷毀。對(duì)疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗(yàn)等作出具體規(guī)定。明確預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)保障、短缺疫苗供應(yīng)的具體要求。
6強(qiáng)制保險(xiǎn)制度
第二十九條【強(qiáng)制保險(xiǎn)】 國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。
7懲罰性賠償
第八十四條【懲罰性賠償】 疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。
8嚴(yán)懲重處違法行為
明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。
特別是這一部分，格外引人注意：
第八十九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
(一)提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的;
(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的;
(三)提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;
(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;
(五)其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
解讀一：行業(yè)集約發(fā)展和合理利潤(rùn)，長(zhǎng)期利好疫苗上市公司
對(duì)疫苗上市公司的利好主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：
一、 集約化發(fā)展和淘汰落后疫苗給優(yōu)勢(shì)企業(yè)帶來做大做強(qiáng)的機(jī)會(huì)。
《疫苗管理法征求意見稿》第五條是關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定：國(guó)家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財(cái)政投入力度，實(shí)施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價(jià)機(jī)制，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。
國(guó)家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國(guó)家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十四條規(guī)定，對(duì)于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達(dá)不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動(dòng)申請(qǐng)注銷的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十五條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該類疫苗的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)目前有45家疫苗企業(yè)，除智飛生物(300122)、康泰生物、沃森生物(300142)和華蘭生物(002007)4家上市公司，以及中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)旗下的8家國(guó)字號(hào)企業(yè)外，僅有3個(gè)上市疫苗品種的企業(yè)有2家，還有7家只有1個(gè)或2個(gè)疫苗品種，在集約化和疫苗升級(jí)淘汰制度下，4家疫苗上市公司和中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)必將獲得政策支持和行業(yè)整合等發(fā)展機(jī)會(huì)。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。目前，疫苗企業(yè)大多通過順豐等將疫苗配送到省級(jí)疾控中心或大區(qū)域倉(cāng)庫(kù)，按上述規(guī)定由疫苗企業(yè)直接配送到省級(jí)疾控中心，只有1、2個(gè)產(chǎn)品的企業(yè)將難以承受增加固定資產(chǎn)投入和運(yùn)營(yíng)費(fèi)用，所以，技術(shù)上也將推動(dòng)他們尋求與優(yōu)勢(shì)企業(yè)的整合。
二、 疫苗價(jià)格和利潤(rùn)有保證。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十六條【招標(biāo)采購(gòu)】國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。
長(zhǎng)生生物之所以出了百白破問題疫苗，一個(gè)重要的原因是一類疫苗(國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗)利潤(rùn)太低，一些財(cái)政收入低的省份更是將價(jià)格壓到只有微利甚至虧損，所以，有些疫苗企業(yè)寧愿出口也不愿在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)參與一類疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，一類疫苗由國(guó)家層面集中招標(biāo)和統(tǒng)一談判后，將獲得合理利潤(rùn)。
《疫苗管理法征求意見稿》第三十八條規(guī)定，疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤(rùn)率不得超過合理幅度。這個(gè)規(guī)定配合前述“制定符合行業(yè)發(fā)展的定價(jià)機(jī)制，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新”來看，更加明確了疫苗可以獲取合理利潤(rùn)。最近一段時(shí)間來，市場(chǎng)時(shí)有疫苗將降價(jià)之類的傳聞，《疫苗管理法征求意見稿》消除了這些不實(shí)傳聞。
輝瑞的13價(jià)肺炎疫苗銷售規(guī)?？梢宰龅?00億元人民幣，默沙東的宮頸癌疫苗可以做到200億元人民幣，而我國(guó)沒有一個(gè)疫苗可以賣到20億元人民幣，后面的原因是我國(guó)疫苗行業(yè)的研發(fā)水平低，導(dǎo)致我國(guó)疫苗行業(yè)整體實(shí)力弱，很少有創(chuàng)新的疫苗研發(fā)出來。而疫苗研發(fā)需要起碼10年的時(shí)間，投入大，成功率也較低，只有給疫苗企業(yè)合理的利潤(rùn)，才能使他們有實(shí)力、有動(dòng)力去縮小與國(guó)際巨頭的差距。
解讀二：更加嚴(yán)格的監(jiān)管確保疫苗質(zhì)量
《疫苗管理法征求意見稿》實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。
對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
強(qiáng)化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，對(duì)上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)可能影響疫苗安全性、有效性的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按規(guī)定報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告。以及實(shí)施嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝落后等疫苗的淘汰。
國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門檢查機(jī)構(gòu)，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督檢查。對(duì)疫苗存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回等措施。嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗的生產(chǎn)、銷售，立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、銷售。
同時(shí)，《疫苗管理法征求意見稿》從經(jīng)濟(jì)、法律層面對(duì)疫苗企業(yè)形成強(qiáng)約束。經(jīng)濟(jì)層面上，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。
對(duì)于提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料，編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的嚴(yán)重違法行為的處罰，除沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷上市許可證明文件外，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。長(zhǎng)生生物處罰貨值3倍就被罰了91億元，這個(gè)處罰力度更會(huì)將疫苗企業(yè)罰得傾家蕩產(chǎn)，而且，將相關(guān)責(zé)任人一起處罰。
解讀三：對(duì)接種者權(quán)利充分保護(hù)
對(duì)照此前疫苗法律法規(guī)，《疫苗管理法征求意見稿》對(duì)接種者權(quán)利給予充分保護(hù)，除了及時(shí)發(fā)布疫苗接種建議信息、更加規(guī)范接種告知及記錄外、疫苗儲(chǔ)備制度，還建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。特別是推進(jìn)上市許可持有人投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。這個(gè)規(guī)定既充分給予接種者經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也減少接種者與疫苗企業(yè)間的糾紛。
