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5月16日，創(chuàng)新藥板塊再度活躍，首藥控股-U（688197）以收盤14.84%的漲幅又一次領跑，報收66.15元，距離前高68.00元已近在咫尺。而在近日，西南證券時隔三個月后也再度對首藥控股出具年報及一季報點評，給予“買入”評級。
西南證券認為，公司核心品種進度符合預期，多款新藥躋身國產(chǎn)第一梯隊，公司管線估值約為102.9億元，并將進一步關注ASCO數(shù)據(jù)發(fā)表。
ASCO是指全球最具影響力的腫瘤組織——美國臨床腫瘤學會。在推進前沿研究，提供優(yōu)秀教育機會、定義標準的臨床護理實踐方面，ASCO均具有較高權威性。一年一度的ASCO年會則匯聚了全球臨床腫瘤學研究的精英，被公認為全球最重要的腫瘤學術會議。ASCO 2023年年會將于6月2日-6日在美國芝加哥召開，屆時，首藥控股的兩款在研產(chǎn)品SY-3505和SY-5007將在大會上發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù)。
SY-3505主要用于治療一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌，有望成為首款國產(chǎn)三代ALK抑制劑。SY-3505于2022年7月進入臨床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附條件批準上市資格的反饋意見，明確了后續(xù)關鍵性臨床試驗和注冊上市方向。
SY-5007有望成為首款國產(chǎn)選擇性RET抑制劑，可用于治療RET陽性非小細胞肺癌、甲狀腺癌等。2023年1月，CDE同意SY-5007針對RET陽性NSCLC患者未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件上市。SY-5007用于治療RET陽性非小細胞肺癌關鍵性Ⅱ期臨床研究于2023年2月完成首例受試者入組。截止2023年2月3日，SY-5007臨床Ⅰ期研究共計入組受試者60例,患者包括RET陽性的非小細胞肺癌、甲狀腺癌和其它實體腫瘤。
同時，公司二代ALK抑制劑SY-707已就藥學研究與CDE展開了Pre-NDA溝通交流。SY-707用于克唑替尼耐藥NSCLC患者二線用藥的關鍵Ⅱ期臨床于2022年8月完成入組（ALK陽性初治患者一線用藥的Ⅲ期試驗已于2021年底完成入組）。SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床于2022年6月正式啟動。
上述三款產(chǎn)品現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)均展現(xiàn)出具有競爭力的療效和安全性。
公司全部22款在研產(chǎn)品中，已獲國家1類創(chuàng)新藥臨床批件17個，其中1個新藥申報上市，進入關鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床3個，進入Ⅱ期臨床3個，進入Ⅰ期臨床10個。不僅包含熱門成熟靶點，如ALK抑制劑、BTK抑制劑，也包含新星靶點，如“不限癌種”靶點FGFR4抑制劑SY-4798，泛腫瘤靶點WEE1抑制劑SY-4835。豐富的在研管線彰顯優(yōu)異的自主研發(fā)能力，也為公司打開了足夠大的市場空間。
西南證券分析預測，公司2023-2025年實現(xiàn)營業(yè)收入分別約為0.02、1、2.3億元?？紤]首藥控股早研實力強勁，臨床能力不斷提升，首款新藥SY-707提交上市申請在即，SY-3505和SY-5007蓄勢待發(fā)，公司管線估值約為102.9億元，對應目標價69.18元，維持“買入”評級。
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