近日，第七批國(guó)家集采進(jìn)入實(shí)施階段，包括江蘇、江西、新疆、湖南、天津、北京、寧夏等在內(nèi)的多個(gè)省份接連發(fā)布關(guān)于做好第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果落地執(zhí)行工作的通知，這意味著第七批國(guó)家集采正式落地。
根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局官方消息，今年7月，第七批集采有60種藥品采購(gòu)成功，中選藥品平均降價(jià)48%，涉及31個(gè)治療類(lèi)別，包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥。按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省費(fèi)用185億元。
【資料圖】
醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，295家企業(yè)的488個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，217家企業(yè)的327個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。其中，6家國(guó)際藥企的6個(gè)產(chǎn)品中選，211家國(guó)內(nèi)藥企的321個(gè)產(chǎn)品中選，投標(biāo)企業(yè)中選比例73%。平均每個(gè)藥品品種有5.4家企業(yè)中選，供應(yīng)多元化和穩(wěn)定性進(jìn)一步增強(qiáng)。
此次集采落地會(huì)對(duì)企業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？對(duì)此，CIC灼識(shí)咨詢(xún)經(jīng)理劉子涵在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪(fǎng)時(shí)表示，2021年以來(lái)，國(guó)家出臺(tái)多個(gè)重磅文件將藥品集采制度化、常態(tài)化，國(guó)家之所以將大量重心置于藥品集采上，從行業(yè)層面上看，是出于改善行業(yè)生態(tài)、引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變營(yíng)銷(xiāo)模式、增強(qiáng)研發(fā)的目的。
“集采將倒逼醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，不斷加大創(chuàng)新力度，投入更多資本到創(chuàng)新領(lǐng)域，從而完善藥企核心優(yōu)勢(shì)。長(zhǎng)期來(lái)看，這對(duì)于藥企甚至整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展都是有積極作用的?！眲⒆雍f(shuō)，應(yīng)對(duì)這樣集采制度化、常態(tài)化的發(fā)展趨勢(shì)，一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)該提升自身的管理水平，符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng)新能力，提高自身在集采中的話(huà)語(yǔ)權(quán)和議價(jià)能力。
集采加速落地
從第七批國(guó)家集采的實(shí)施情況來(lái)看，這對(duì)普通患者而言無(wú)疑是重大利好。從歷年的集采實(shí)施情況來(lái)看，參與集采的藥物費(fèi)用降價(jià)至少在一半以上，可以幫助患者減輕用藥負(fù)擔(dān)。同時(shí)，隨著集采提速擴(kuò)面，參與集采的藥品在質(zhì)量上也不斷實(shí)現(xiàn)提升。
從第一批到第七批，國(guó)家集采藥品覆蓋面逐批擴(kuò)大。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，七批集采已經(jīng)占到醫(yī)療機(jī)構(gòu)年用藥量的35%，集中采購(gòu)已經(jīng)成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的重要模式。
根據(jù)北京醫(yī)保局官方披露，自2019年起，北京市已完成六批國(guó)家組織藥品集采中選結(jié)果落地實(shí)施，第七批國(guó)家組織藥品集采中選結(jié)果預(yù)計(jì)于今年11月份在本市執(zhí)行，品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病等常見(jiàn)病、慢性病用藥以及重大疾病用藥，累計(jì)降低藥品費(fèi)用75億元。
藥品類(lèi)別方面，北京市也實(shí)現(xiàn)了從化學(xué)藥品、生物制品，到中成藥三大藥品領(lǐng)域的全覆蓋。目前，北京市已組織開(kāi)展38個(gè)化學(xué)藥品和84個(gè)中成藥品帶量集采，品種覆蓋常見(jiàn)病、慢性病及臨床短缺藥品等，除已經(jīng)落地執(zhí)行的9個(gè)藥品外，其余藥品中選結(jié)果將全部在年底前落地實(shí)施。屆時(shí)，北京市藥品價(jià)格將進(jìn)一步降低，預(yù)計(jì)平均降幅超40%，年降低藥品費(fèi)用達(dá)10億元。
民生證券分析指出，國(guó)家集采自2018年開(kāi)始至今，在經(jīng)過(guò)多輪采購(gòu)后，相當(dāng)大一部分的品種和相關(guān)企業(yè)被納入集采范圍，對(duì)整個(gè)行業(yè)利潤(rùn)的壓制正在邊際緩解，有希望看到一部分擁有品種格局好，競(jìng)爭(zhēng)充分的廠(chǎng)家率先實(shí)現(xiàn)盈利觸底，后續(xù)將會(huì)有更多的公司迎來(lái)業(yè)績(jī)觸底。
劉子涵分析指出，與前幾次集采相比，第七批集采除了中選地區(qū)和企業(yè)，還新增了備供地區(qū)和備選企業(yè)。此次政策變革的原因主要有兩方面，一是從市場(chǎng)供應(yīng)方面，當(dāng)中選企業(yè)無(wú)法完全滿(mǎn)足市場(chǎng)需求時(shí)，備選企業(yè)將可以替補(bǔ)供應(yīng)；二是從制度角度解決藥企集采落地的違規(guī)問(wèn)題，保障藥品供應(yīng)的質(zhì)量安全。
“此外，第七批集采的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。根據(jù)以往集采規(guī)則，單個(gè)品種最多可以有10家企業(yè)入圍，而本次競(jìng)標(biāo)企業(yè)超過(guò)10家的品種有13個(gè)。其中，奧美拉唑注射劑的競(jìng)爭(zhēng)最激烈，目前國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企就有27家?！眲⒆雍f(shuō)。
在談及當(dāng)下中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展形勢(shì)時(shí)，有證券機(jī)構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，其實(shí)這幾年化藥企業(yè)的處境非常艱難。受到國(guó)家一系列控費(fèi)政策的要求，企業(yè)所處環(huán)境又立足于整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)中，化藥企業(yè)正處于一個(gè)轉(zhuǎn)型的陣痛期。所以，整個(gè)市場(chǎng)增速和藥品行業(yè)整體規(guī)模遠(yuǎn)不及醫(yī)藥行業(yè)的整體增速，市場(chǎng)份額實(shí)際處于持續(xù)下滑的階段。
“集采在增進(jìn)民生福祉推動(dòng)‘三醫(yī)’聯(lián)動(dòng)改革方面發(fā)揮了重要的作用，無(wú)論如何都是為了解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進(jìn)合理用藥，推動(dòng)公立醫(yī)院深化改革。2018年要推出集采時(shí)，很多企業(yè)非常不安，也有很多的質(zhì)疑不理解。如今在整個(gè)大前提下，我們?cè)趺礃禹槕?yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，這是所有企業(yè)需要考慮的課題?！鼻笆龇治鰩熣f(shuō)道。
如何“保質(zhì)保量”？
在第七批集采實(shí)施工作正式落地后，在如何保質(zhì)保量完成任務(wù)方面，國(guó)家醫(yī)保局也對(duì)中標(biāo)企業(yè)提出了明確規(guī)定。
劉子涵認(rèn)為，集采的目的一方面是通過(guò)降價(jià)讓更多患者受益，另一方面也為保障國(guó)產(chǎn)藥的高質(zhì)量發(fā)展。為推動(dòng)集采保質(zhì)保量的進(jìn)行，企業(yè)需要做到三點(diǎn)：
一是，在藥品注冊(cè)階段，制藥企業(yè)就應(yīng)對(duì)產(chǎn)線(xiàn)、產(chǎn)能進(jìn)行合理規(guī)劃；
二是，在集采談判階段，企業(yè)應(yīng)預(yù)判藥品合規(guī)生產(chǎn)成本以及產(chǎn)能是否可達(dá)到供給量；
三是，在生產(chǎn)管理階段，企業(yè)要嚴(yán)格遵守生產(chǎn)GMP準(zhǔn)則，杜絕因成本或產(chǎn)能問(wèn)題而選擇性簡(jiǎn)化藥品質(zhì)控流程、弱化質(zhì)量管理的情況。
實(shí)際上，根據(jù)北京醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展第七批全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選及備供產(chǎn)品供應(yīng)清單確認(rèn)工作的通知》（下稱(chēng)《通知》），北京市藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)相關(guān)功能于11月3日10時(shí)-11月4日16時(shí)開(kāi)放，本次中選產(chǎn)品企業(yè)與備供產(chǎn)品企業(yè)均應(yīng)按要求同時(shí)完成供應(yīng)清單確認(rèn)、產(chǎn)供排序和填報(bào)配送商三項(xiàng)操作。
《通知》明確，本次確認(rèn)的供應(yīng)清單即中選產(chǎn)品的目前可供應(yīng)的包裝規(guī)格，國(guó)家公布的中選規(guī)格包裝原則上應(yīng)保障供應(yīng)，其他未確認(rèn)的規(guī)格包裝則表示企業(yè)暫不供應(yīng)，平臺(tái)將標(biāo)記為暫停采購(gòu)。
此外，多規(guī)格包裝的產(chǎn)品企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品供應(yīng)情況完成產(chǎn)供排序工作，產(chǎn)供排序?yàn)槠髽I(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品供應(yīng)情況，將供應(yīng)的規(guī)格包裝由主至次自上而下進(jìn)行排序。產(chǎn)供排序?qū)⑻峁┙o醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為遴選、網(wǎng)上采購(gòu)的重要參考。
另?yè)?jù)江蘇省醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于做好第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果落地執(zhí)行工作的通知》指出，中選企業(yè)應(yīng)主動(dòng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購(gòu)合同組織生產(chǎn)，首月備貨量不得少于合同量的20%。對(duì)于有特殊用藥需要（如器官移植類(lèi)）的患者要做好用藥銜接；不得釆取單一釆購(gòu)中選藥品、強(qiáng)制患者換藥等“一刀切”措施，確保藥品使用有序過(guò)渡。
此外，對(duì)納入國(guó)家和江蘇省省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄或因公共衛(wèi)生事件等因素導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化等情形的中選藥品，可按中選藥品采購(gòu)量占同通用名藥品的比例考核，但不得低于本批次所有中選藥品占同通用名藥品的平均比例。
“過(guò)去集采中選藥品曾多次出現(xiàn)質(zhì)控問(wèn)題，導(dǎo)致廠(chǎng)家被取消中選資格。相關(guān)制藥企業(yè)中選后，不應(yīng)因藥品集采降價(jià)而忽略質(zhì)控以節(jié)省成本，企業(yè)的首要關(guān)注重心仍應(yīng)是藥品質(zhì)量，保證用藥安全才是真正對(duì)患者負(fù)責(zé)，因此企業(yè)要充分落實(shí)對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把控?！眲⒆雍f(shuō)。
