21世紀經濟報道記者 楊坪 深圳報道
(資料圖片僅供參考)
9月3日，國家醫(yī)療保障局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（以下簡稱《答復》）。
《答復》指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。
消息一出，瞬間引發(fā)資本市場強烈反響。
9月5日，一眾A/H醫(yī)療器械概念股大幅走高，港股微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）早盤一度漲逾11%。
截至當日收盤，心脈醫(yī)療（688016.SH）、樂普醫(yī)療（300003.SZ）、魚躍醫(yī)療（002233.SZ）等股均上漲逾4%。健帆生物（300529.SZ）、惠泰醫(yī)療（688617.SH）等也分別上漲了1.27%、1.86%。
然而，在行業(yè)人士看來，《答復》內容在一定程度上緩解了市場普遍認知的“醫(yī)療器械都會集采”恐慌情緒，有望對創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊帶來提振。但由于相關解釋和配套文件尚未落地，對企業(yè)基本面影響有限。
創(chuàng)新醫(yī)械板塊估值或迎修復
根據《答復》顯示，集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預期。在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫(yī)療技術進步確定采購量。
而“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式”。這一表態(tài)被市場視為醫(yī)保局對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復。
在此之前，集采已經成為國內醫(yī)療器械采購的大趨勢，雖然創(chuàng)新醫(yī)療器械集采沒有大規(guī)模展開，但在市場情緒面影響下，醫(yī)療器械板塊估值不斷下挫。
Wind數據顯示，今年以來，醫(yī)療器械指數跌幅超過23%，不論是頭部醫(yī)療器械龍頭，還是創(chuàng)新醫(yī)械細分企業(yè)，都呈現持續(xù)下行的走勢。
在業(yè)內人士看來，醫(yī)保局的最新定調有望重塑市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展信心，有望帶動相關企業(yè)估值回歸基本面。
“我們預計短期內創(chuàng)新器械的集采風險相對可控，但是長期來看，市場規(guī)模大、競爭充分的耗材集采將是常態(tài)化的趨勢?！敝行沤ㄍ夺t(yī)藥團隊分析師指出。
此外，《答復》還提出將進一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網規(guī)則，優(yōu)化流程、及時響應、公開透明，降低企業(yè)相關成本；建立合理的價格形成機制，綜合考慮同類醫(yī)療器械價格、臨床療效、健康受益和國際同類產品使用情況等因素形成創(chuàng)新醫(yī)療器械合理價格；根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。
“未來在集采報量規(guī)則設計中，也將充分考慮常規(guī)產品與創(chuàng)新產品的不同臨床需求，為創(chuàng)新產品的使用與推廣提供更多機會?！敝行沤ㄍ夺t(yī)藥團隊分析師，在其看來，綜合近期醫(yī)保局相關政策觀點，“創(chuàng)新器械醫(yī)保政策邊際緩和”。
對企業(yè)經營影響有限
從9月5日部分上市公司股價表現來看，市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊的情緒得到了一定程度上的修復。但21世紀經濟報道記者采訪了解到，對于不少企業(yè)而言，要落實到基本面上還存在一定的距離。
首當其沖的就是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”這一標準的認定?！澳壳笆菦]有對創(chuàng)新醫(yī)療器械的準確定義的?！洞饛汀饭紟淼闹皇穷A期的變化，因為之前創(chuàng)新醫(yī)療器械也沒有集采，對公司基本面基本沒有什么影響?！睖弦幻Y深的醫(yī)療器械行業(yè)分析師受訪指出。
華南一家大型醫(yī)療器械公司人士也對記者坦言：“《答復》的內容只是醫(yī)保局對于人大會議建議的答復，但具體怎么實施，目前還沒有一個明確的指引，處于比較早期的階段。另外，你可以看到《答復》里面醫(yī)保局并沒有關于創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義和明確標準，現在只是說松了一條口子，后面可能會往下推，但對我們的影響其實是不好評估的?！?/p>
記者整理公開資料發(fā)現，目前在創(chuàng)新醫(yī)療器械領域較為明確的參考標準主要來源于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，其針對具有核心技術發(fā)明專利、國際領先、國內首創(chuàng)、具備顯著臨床應用價值等情形的醫(yī)療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流，該程序2014年設立、2018年更新對“創(chuàng)新”提出了更嚴格的要求。
根據國家藥監(jiān)局官網數據顯示，截至2022年8月31日，國家藥監(jiān)局共批準了176個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市，涵蓋心血管介入、輔助診斷軟件、醫(yī)學影像等領域。但具體來看，并沒有公開具體的產品范圍。
以聯影醫(yī)療（600271.SH）為例，根據記者不完全統計，該公司旗下“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統”、“醫(yī)用直線加速器系統”、“數字乳腺X射線攝影系統”等都被納入了國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄，但在公開資料中，記者卻難以查詢到這些系統的具體銷售情況和經營業(yè)務比重。
聯影醫(yī)療證券部人士也對以投資者身份致電的記者表示：“我們注意到了醫(yī)保局相關文件，但關于后續(xù)的一些細節(jié)解讀、具體政策落地，還需要持續(xù)關注。政策上來看這是一個向好的方向，但目前對我們的影響還并不好判斷，未來等具體的配套文件下發(fā)，我們內部會再梳理具體的產品和影響?！?/p>
