首藥控股9月2日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2022年8月30日接受富國基金調(diào)研。調(diào)研內(nèi)容包括：
問1：公司自研管線有哪些進(jìn)展？
答：首藥控股6個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的核心自研管線，分別處于III期、II期、I期階段，總體來看具備靶點(diǎn)豐富、梯次分明、有競爭力的特點(diǎn)，目前均在積極推進(jìn)中,也分別取得了一些進(jìn)展。
(資料圖片)
SY-707目前有2個(gè)注冊(cè)性的臨床試驗(yàn)，一個(gè)是作為克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期NSCLC患者的二線用藥的臨床II期試驗(yàn)，另一個(gè)是作為初治ALK陽性晚期NSCLC患者的一線用藥的臨床III期試驗(yàn)，這兩個(gè)試驗(yàn)?zāi)壳熬淹瓿扇康氖茉囌呷虢M，現(xiàn)在都在隨訪中。此外，作為多靶點(diǎn)激酶抑制劑，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床試驗(yàn)也于今年6月正式啟動(dòng)，目前正在入組中。
SY-3505是首個(gè)進(jìn)入臨床研究的完全國產(chǎn)的三代ALK抑制劑，也是目前臨床進(jìn)度最快的。SY-3505已于今年6月完成了I期試驗(yàn)，并在7月正式啟動(dòng)了臨床II期研究。
SY-5007是首個(gè)進(jìn)入臨床研究的完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑，適應(yīng)癥涵蓋RET基因變異的NSCLC、甲狀腺癌等實(shí)體腫瘤。SY-5007在今年6月完成了劑量爬坡試驗(yàn)，目前正處于劑量擴(kuò)展研究階段。
其他幾個(gè)核心品種（SY-1530、SY-4835、SY-4798）也均在有序推進(jìn)中。此外，公司還有兩個(gè)臨床前品種即將進(jìn)入IND申報(bào)階段。
問2：能否請(qǐng)公司開展談?wù)勅鶤LK、RET以及FGFR4抑制劑的情況？
答：在ALK賽道上，目前全球僅有一款三代抑制劑Lorlatinib獲批上市，SY-3505是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床、也是研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)三代ALK抑制劑，今年7月已經(jīng)正式啟動(dòng)臨床II期研究。從已有的臨床數(shù)據(jù)來看，SY-3505在ALK抑制劑藥物耐藥患者（尤其是二代抑制劑耐藥患者）中表現(xiàn)出了顯著的療效。而且它的安全性很好，與競品相比，整體TRAE發(fā)生率低，尤其是神經(jīng)毒性相關(guān)的TRAE發(fā)生率非常低。目前，國內(nèi)二代ALK抑制劑耐藥患者臨床需求是非常顯著的，藥物可及性很低，因此SY-3505在這條賽道上的競爭格局還是具有明顯優(yōu)勢(shì)的。此外，SY-3505可以和公司的二代ALK抑制劑SY-707布局ALK陽性NSCLC患者從一線、二線到三線用藥的序貫治療需求，二者會(huì)具有明顯的協(xié)同競爭優(yōu)勢(shì)，未來商業(yè)化潛力巨大。
公司RET抑制劑SY-5007是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑。2021年4月進(jìn)入I期臨床，目前正在進(jìn)行劑量擴(kuò)展，主PI為上海市肺科醫(yī)院周彩存教授。目前，國內(nèi)僅有一款選擇性RET抑制劑BLU-667獲附條件批準(zhǔn)上市。國內(nèi)RET陽性腫瘤患者的臨床需求也很顯著。已有數(shù)據(jù)顯示，SY-5007在多個(gè)RET陽性腫瘤患者體內(nèi)中表現(xiàn)了顯著的療效，安全性可控。未來公司也會(huì)在多個(gè)適應(yīng)癥中開展確證性臨床研究。
公司FGFR4 SY-4798在去年4月進(jìn)入I期臨床，目前正處于劑量擴(kuò)展階段，主PI為上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授。目前，全球尚無選擇性FGFR4抑制劑上市。已有的臨床數(shù)據(jù)顯示，SY-4798的耐受性很好，單藥在患者體內(nèi)也體現(xiàn)了一些療效。未來，公司也會(huì)積極探索多種聯(lián)合用藥的潛力。
問3：公司距離產(chǎn)品NDA還有一段時(shí)間，想問這段時(shí)間里是否對(duì)未來商業(yè)化進(jìn)行了思考乃至布局？
答：公司未來的商業(yè)化的思路是“多條腿走路”，以自建營銷團(tuán)隊(duì)為主。公司會(huì)做好充分的市場調(diào)研，同時(shí)根據(jù)核心產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)，制定差異化市場競爭策略。在產(chǎn)品定價(jià)方面，公司將會(huì)根據(jù)中國市場的特點(diǎn)及競爭產(chǎn)品的價(jià)格，結(jié)合患者可及性、支付手段等，圍繞“造中國患者能夠吃得起的新藥”宗旨，制定出具有競爭力的價(jià)格銷售策略。根據(jù)清晰的市場競爭策略，公司將明確目標(biāo)醫(yī)院與目標(biāo)科室，制定與之匹配的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，提高推廣活動(dòng)的有效性。
同時(shí)，公司也會(huì)借助外部的力量，針對(duì)特定產(chǎn)品或區(qū)域與相關(guān)領(lǐng)域中擁有成熟專業(yè)推廣能力的渠道企業(yè)或合同銷售企業(yè)進(jìn)行合作。當(dāng)然，互聯(lián)網(wǎng)新興渠道也會(huì)考慮。
此外，在藥品獲批上市銷售后，公司爭取盡快將產(chǎn)品納入政府醫(yī)保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前，公司已經(jīng)啟動(dòng)了商業(yè)化布局。
問4：創(chuàng)新藥行業(yè)如今面臨著“內(nèi)卷”的現(xiàn)狀，公司未來管線開發(fā)的思路是怎樣的？
答：靶點(diǎn)研究是新藥發(fā)現(xiàn)的突破口，公司在靶點(diǎn)選擇上立足真正有迫切臨床需求的領(lǐng)域，同時(shí)要有差異化的臨床競爭優(yōu)勢(shì)。成熟靶點(diǎn)與高創(chuàng)新性靶點(diǎn)并重，兼顧科學(xué)性與商業(yè)化競爭力、研發(fā)創(chuàng)新度與研發(fā)成功率。具體而言，公司對(duì)傳統(tǒng)的激酶靶點(diǎn)、表觀遺傳學(xué)調(diào)控靶點(diǎn)等，以及廣譜抗癌靶點(diǎn)、合成致死靶點(diǎn)等都有不少布局；此外，一些新興的領(lǐng)域如PROTAC、E3水解酶等公司也有項(xiàng)目在做。
隨著公司在研管線數(shù)量增加，公司還會(huì)考慮與既有產(chǎn)品的聯(lián)合作用。另外，在藥物種類、疾病領(lǐng)域上公司管線也在拓寬。公司之前著力在小分子創(chuàng)新藥項(xiàng)目上，目前已經(jīng)組建大分子藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)，未來大分子藥物也是重要的方向之一。公司也高度重視基礎(chǔ)研究，對(duì)創(chuàng)新性項(xiàng)目的投入力度將持續(xù)增加，朝著做First-in-class藥物的目標(biāo)努力且在踐行中。
問5：如何看待當(dāng)下行業(yè)“遇冷”？后續(xù)公司計(jì)劃如何應(yīng)對(duì)？
答：過去幾年，創(chuàng)新藥進(jìn)入了“高光時(shí)刻”，中國創(chuàng)新藥迎來了春天。近階段，二級(jí)市場走入低谷，我們認(rèn)為是階段性的，也與整個(gè)資本市場周期有關(guān)。股價(jià)是最好的觀察窗口，創(chuàng)新藥“遇冷”，主要是創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)I(yè)性強(qiáng)，需要跟時(shí)間、政策、人才、資本的完美結(jié)合。我們首藥控股一直奉行老老實(shí)實(shí)做科研的務(wù)實(shí)作風(fēng)，秉承苦行僧修行的精神，耐得住寂寞，一門心思去修科研之道，去創(chuàng)造出中國患者能夠吃得起的一個(gè)個(gè)新藥來，用數(shù)據(jù)向資本市場交合格答卷。
今年3月IPO募集資金到位后，公司創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力進(jìn)一步得到激發(fā)。公司將繼續(xù)堅(jiān)持以高質(zhì)量低成本的理念做研發(fā)，加速與時(shí)間賽跑，誠實(shí)守信做人，簡單踏實(shí)做事，盡早推出公司產(chǎn)品回饋社會(huì)、國家和股東，不負(fù)患者。
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