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8月29日晚，長江健康(002435.SZ)發(fā)布公告，全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡稱“海靈藥業(yè)”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左氧氟沙星片《藥品注冊證書》。左氧氟沙星片按照化學(xué)藥品4類注冊批準(zhǔn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定視為通過藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
資料顯示，左氧氟沙星是氧氟沙星（消旋體）的左旋體，為喹諾酮類抗菌藥物。左氧氟沙星通過抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、修復(fù)和重組所需的拓樸異構(gòu)酶IV和DNA旋轉(zhuǎn)酶（為拓樸異構(gòu)酶II）發(fā)揮作用機(jī)制。左氧氟沙星的抗菌譜較為廣泛，體外試驗(yàn)結(jié)果顯示對(duì)革蘭陽性需氧菌如糞腸球菌（多種菌株僅中度敏感）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、表皮葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、腐生葡萄球菌、肺炎鏈球菌（包括多重耐藥性菌株）以及陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌等革蘭陰性需氧菌均有抗菌作用。
本品抗菌作用強(qiáng)，抗菌譜廣，可用于治療成年人（≥18歲）由指定敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染：醫(yī)院獲得性肺炎；社區(qū)獲得性肺炎；急性細(xì)菌性鼻竇炎；慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作；復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染；非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染；慢性細(xì)菌性前列腺炎；復(fù)雜性尿路感染；急性腎盂腎炎；非復(fù)雜性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）等。
本品為國家醫(yī)保甲類藥品，臨床首選，適用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感菌所引起的不同程度感染。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)院市場左氧氟沙星口服2021年市場規(guī)模約10.6億元。
據(jù)查，海靈藥業(yè)作為長江健康的重要醫(yī)藥板塊，圍繞大眾健康，致力于抗細(xì)菌、抗真菌、抗病毒等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，屬于海南省先進(jìn)制造業(yè)集群，是海南省專精特新小巨人企業(yè)，目前已有12個(gè)品種、23個(gè)品規(guī)通過了一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中還有頭孢曲松鈉等5品種多個(gè)品規(guī)中標(biāo)國家集采，在眾多抗感染企業(yè)中脫穎而出。
公司相關(guān)人員表示，將積極適應(yīng)國家集采，通過多品種參與集采，夯實(shí)公司業(yè)務(wù)基本盤，同時(shí)充分利用海南自貿(mào)港政策，加快藥品出海，積極拓展產(chǎn)品管線，探索創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)。
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