明德生物(002932.SZ)發(fā)布上半年業(yè)績預增公告，預計實現(xiàn)凈利潤為24億元—27.5億元，凈利潤同比增長314.11%—374.5%。
對此，明德生物表示，公司憑借靈敏度高、操作便捷的產品和優(yōu)質的客戶服務，新冠核酸檢測試劑市占率持續(xù)走高，新冠抗原檢測試劑在疫情發(fā)生地區(qū)成為重要抗疫物資，海外抗原檢測試劑出口也取得同比大幅增長。
此前明德生物還公告稱，參與投資基金北京君聯(lián)昕遠壹號創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(有限合伙)，公司作為資金有限合伙人出資人民幣4500萬元，持股比例27.2727%。
發(fā)力拓展海外市場
2022年3月，明德生物4款A類產品首次通過歐盟IVDR注冊。僅3個月后，明德生物自主研發(fā)了實時熒光PCR分析儀等五款儀器。
6月底，明德生物研制的血氣分析儀和猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。
對于A類產品來說，通過IVDR注冊是進入歐盟市場的必要條件。2017年4月5日歐盟正式簽發(fā)新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR(EU 2017/746)，相對于舊指令，新法規(guī)無論從上市前申請或上市后監(jiān)督都進行了大規(guī)模的修訂，內容更全面系統(tǒng)。
隨著UDI的實施和 EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立，新IVDR法規(guī)下上市的產品將實現(xiàn)全球多方全生命周期的監(jiān)管，實現(xiàn)產品動態(tài)實時追蹤的可能。這也標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進一步的統(tǒng)一。
明德生物自主研發(fā)的血氣分析儀PT1000采用便攜式設計，內置鋰電池，具有檢測快速、儀器免維護、穩(wěn)定性高等優(yōu)點，且試劑包采用一體化設計，用完即棄，可室溫保存，無需冷藏。該款產品在床旁、推車等場景均可使用。明德生物介紹，該產品主要應用于不同等級醫(yī)院的急診室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心內科、手術室、呼吸科等臨床科室以及透析病房、救護車、野外醫(yī)院等應用場景。
該款血氣分析儀已于2019年6月取得國內醫(yī)療器械許可證，榮獲“創(chuàng)之星”杯2019年度中國體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產品金獎，第七批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備等獎項。
同時獲得歐盟CE認證的猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過實時熒光PCR法檢測猴痘病毒的特異性基因片段，適用于猴痘病毒感染的輔助診斷，為猴痘病毒感染提供分子診斷依據(jù)。明德生物表示，本次歐盟CE證書的取得，可在歐盟和認可歐盟CE證書的國家和地區(qū)銷售， 有利于公司拓展海外市場，將對公司業(yè)績產生正面影響。
擬出資4500萬參投基金
明德生物成立于2008年，坐落于武漢光谷生物城。是一家專業(yè)提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學發(fā)光/血氣分析等)產品以及急危重癥救治一體化(胸痛中心/卒中中心/創(chuàng)傷中心)、PCR實驗室、智能化發(fā)熱門診建設等醫(yī)療服務的國家高新技術企業(yè)。
為重點投資以分子生物學為基礎的創(chuàng)新診斷及治療技術等領域的項目，明德生物與北京君遠企業(yè)管理咨詢合伙企業(yè)(簡稱“北京君遠”)、北京君聯(lián)和泰創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(簡稱“君聯(lián)和泰”)、海南省康哲創(chuàng)業(yè)投資有限公司(簡稱“康哲創(chuàng)業(yè)”)共同簽署《北京君聯(lián)昕遠壹號創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(有限合伙)有限合伙協(xié)議》，參與投資基金北京君聯(lián)昕遠壹號創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(有限合伙)。
基金的規(guī)模為1.65億元，其中，北京君遠作為普通合伙人出資人民幣2000萬元，持股比例12.1212%;明德生物作為資金有限合伙人出資人民幣4500萬元，持股比例27.2727%;君聯(lián)和泰作為特殊有限合伙人，以自有資金出資人民幣4000萬元，持股比例24.2424%;康哲創(chuàng)業(yè)作為資金有限合伙人出資人民幣6000萬元，持股比例36.3636%。
公告顯示，基金項目包括但不限于基因檢測、單細胞、細胞基因治療、mRNA和小核酸藥物、基因編輯、新分子機制、AI與合成生物學等。
明德生物稱，公司本次與專業(yè)投資機構合作設立股權投資基金，可借助專業(yè)投資機構的管理團隊、行業(yè)經(jīng)驗、項目資源和平臺優(yōu)勢，整合各方資源，共同尋找以分子生物學為基礎的創(chuàng)新診斷及治療技術等領域的項目，有利于公司持續(xù)保持對前沿技術開發(fā)、應用和商業(yè)機會的把握，不斷提升公司的盈利能力和綜合競爭實力。
此外，本次對外投資的資金全部來源于明德生物自有資金，該公司表示，設立投資基金符合公司的戰(zhàn)略規(guī)劃，不會對公司財務及經(jīng)營狀況產生不利影響，不存在損害公司及股東利益的情形。
