美國食品和藥物管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，已進(jìn)入治療新冠肺炎臨床試驗(yàn)的藥物瑞德西韋23日被藥管局認(rèn)定為“孤兒藥”，涉及適應(yīng)癥為新冠肺炎。
瑞德西韋是美國吉利德科技公司一款在研藥，尚未在全球任何地方獲批上市。美國藥管局官網(wǎng)信息顯示，瑞德西韋僅得到“孤兒藥”認(rèn)定，還沒有獲得“孤兒藥”用途的上市批準(zhǔn)。
美國“孤兒藥”認(rèn)定是為了鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)治療罕見病的藥物。根據(jù)美國《孤兒藥法案》，用于治療美國境內(nèi)患者少于20萬人的疾病的藥物可申請(qǐng)“孤兒藥”資格，獲得認(rèn)定后可享受上市前到上市后一系列優(yōu)惠政策，包括加速審批、稅收抵免、研發(fā)資助、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)以及批準(zhǔn)上市后可享受7年市場獨(dú)占期等。
瑞德西韋是一種核苷類似物，原用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗(yàn)，一些體外及動(dòng)物研究顯示，一定濃度下該藥可對(duì)嚴(yán)重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒起到抑活作用。
基于“同情用藥”原則，美國研究人員今年1月對(duì)一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韋，患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善，使這種藥物備受關(guān)注。截至目前，用瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)已在中國、美國、歐洲和日本等多地展開，以評(píng)價(jià)其安全性和有效性。據(jù)媒體報(bào)道，在日本通過參與臨床試驗(yàn)接受瑞德西韋治療的14名美國新冠肺炎患者大部分已康復(fù)。
吉利德科技公司22日宣布，暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對(duì)瑞德西韋“同情用藥”的個(gè)人申請(qǐng)，希望患者經(jīng)由臨床試驗(yàn)接受這種在研藥物治療。
