兒童大健康上市企業(yè)康芝藥業(yè)旗下廣東康大制藥有限公司申報(bào)2.4類新藥注射用蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷（AKI），獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，正式進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。
近日，康芝藥業(yè)召開蘇拉明鈉治療急性腎損傷新適應(yīng)癥臨床啟動會。專家表示，一旦此次臨床試驗(yàn)成功，將為AKI病人提供新的治療選擇。
蘇拉明鈉治療急性腎損傷新適應(yīng)癥臨床啟動會
我國住院病人急性腎損傷患病率達(dá)到11.6%
急性腎損傷（AKI）也稱急性腎衰竭。此病在住院患兒中十分常見。該病癥可顯著增加患者死亡率，并增加患兒成年后發(fā)生慢性腎臟病和尿毒癥的風(fēng)險(xiǎn)，是廣受關(guān)注的全球公共健康問題。
康芝藥業(yè)首席科學(xué)官辜列介紹，近年來，急性腎損傷的發(fā)病率明顯升高，全球每年約1300萬人發(fā)生急性腎損傷（其中85%患者生活在發(fā)展中國家），約170萬人死于急性腎損傷及其并發(fā)癥。
在我國急性腎損傷在住院病人中的發(fā)病率占10-15%。而AKI在急危重癥科的住院患者的死亡率為50%左右。無論在國外還是在國內(nèi)，急性腎損傷都是常見的危急重癥。因其會加重患者病情，增加治療難度。
在啟動會上，上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腎內(nèi)科主任莊守綱教授指出，目前對急性腎損傷主要是支持療法以及連續(xù)性腎臟替代治療，尚未有針對AKI的特殊治療。因此研發(fā)針對性的AKI治療和腎臟保護(hù)藥物，具有迫切的臨床需要。
蘇拉明鈉治療AKI獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
急性腎損傷是蘇拉明鈉新增的適應(yīng)癥。
康芝藥業(yè)首席科學(xué)官辜列解釋稱，基于蘇拉明鈉在一期臨床獲得的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)建立了蘇拉明鈉的人體定量藥理學(xué)模型。
該模型顯示，本品在腎臟擁有較高的器官暴露量，適合研發(fā)其腎臟適應(yīng)癥。基于這一發(fā)現(xiàn)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)整理了腎臟疾病的未竟臨床需求，從而決定增加急性腎損傷的臨床適應(yīng)癥研發(fā)，二期臨床是為進(jìn)一步考察藥物在具體適應(yīng)癥的有效性。目前拿到了蘇拉明鈉在急性腎損傷的二期臨床許可，康芝藥業(yè)表示將盡快啟動相關(guān)臨床試驗(yàn)。
據(jù)介紹，新獲得的適應(yīng)癥“急性腎損傷”，因其存在較大的醫(yī)療需求。若其通過急性腎損傷適應(yīng)癥獲批上市，將促進(jìn)注射用蘇拉明鈉在原適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度。
兒童大健康企業(yè)自行立項(xiàng)助力滿足未竟醫(yī)療需求
據(jù)記者了解，康芝藥業(yè)前期對蘇拉明鈉治療手足口病的數(shù)據(jù)積累根據(jù)蘇拉明鈉的藥代動力學(xué)特性及對AKI的藥效作用證據(jù)，康芝藥業(yè)決定自行立項(xiàng)，聯(lián)合美國Rediscovery Life Sciences公司（簡稱RLS公司），合作開展蘇拉明鈉治療急性腎損傷的臨床研究。
值得一提的是，初步研究結(jié)果顯示，除了手足口病和AKI，蘇拉明鈉還有一些新的適應(yīng)癥值得深入探索?？抵ニ帢I(yè)副總裁兼董秘林德新表示，兒童藥的研發(fā)是目前所有藥品研發(fā)中投入最大、耗時(shí)最長、臨床試驗(yàn)最復(fù)雜的領(lǐng)域之一。
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